应急管理分析报告范文1
第一条为加强药品生产的监督管理，规范监管行为，进一步落实监管责任，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他制度规定，制定本办法。
第二条本办法对我省各级食品药品监督管理部门的药品生产监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式做出具体要求。
我省医疗机构制剂生产的监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式参照本办法。
第二章监督管理职责
；负责建立药品生产监督管理责任制、日常监管档案体系、药品安全监管分析评估报告制度；负责建立药品生产重大不良事件机制；负责制订药品驻厂监督员制度实施方案，并监督实施；制订日常监督检查的运行机制和制度；组织全省范围内的专项检查活动；；对全省药品生产企业日常管理情况进行抽查；对重大违法违规生产案件进行处理（或督办）和通报；组织药品生产监管工作的日常考核和年终考核；向国家局和省上报全省药品安全监管分析评估报告。
第四条各市局负责辖区内药品生产企业的监督管理工作。；负责落实驻厂监督员制度；负责制定监督检查计划，对药品生产企业进行飞行检查、有因检查、GMP跟踪检查、专项行动检查和日常监督检查；对《药品生产许可证》的变更和换证按要求进行现场检查；对特殊药品的各项许可进行现场检查；对委托生产的许可进行现场检查；承担省局交办的核查事项；完成事权划分中属于市局职责的其他事项；负责违法违规生产案件的处理和通报；监督企业整改措施的落实；负责建立辖区内药品生产企业监管档案；向省局和市上报辖区内药品安全监管分析评估报告。
第五条有关县分局根据市局的统一部署，对辖区内药品生产企业进行日常监督。建立辖区内药品生产企业监管档案；按市局要求派出驻厂监督员；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告上级食品药品监督管理部门依法进行处理；监督企业整改措施的落实；向市局和县上报辖区内药品安全监管分析评估报告。
第六条省药品认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证和重新认证的技术审查工作。重新认证包括GMP证书到期重新认证、改变生产工艺重新认证和因违法违规生产被收回GMP证书或因重大违规生产而停产整顿再次恢复生产所需的重新认证。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年十二月底前向省局提出有关药品生产监管技术，提出防止因技术问题而可能引起的潜在的药品安全隐患的措施。
第三章监督管理制度
。要明确监督管理的目标和责任，将责任落实到人，并进行考核。省局要制订药品生产监管工作考核办法及考核细则，对市局工作进行平时和年终考核。
第各级药监部门要建立药品生产监管档案制度。省局监管档案应包括企业基本情况（含经营情况）、GMP认证情况、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、药品不良反应报告情况、不良行为记录等；市局和县分局根据各自监管职责建立相应的监管档案。
第九条各级药监部门每年要向上级药监部门和当地上报药品安全监管分析评估报告。企业每年在12月中旬前向所在地市局上报本企业药品生产管理情况报告；市局应在每年12月底，根据县分局和企业上报的报告以及日常监管掌握的情况，上报本地区药品安全监管分析评估报告。省局根据各市局上报的报告和省药品认证中心上报的药品生产技术分析评估报告，组织编写全省药品安全监管分析评估报告，总结本年度药品生产监管经验，分析药品生产存在的质量隐患，提出下一年度药品生产监管指导意见。
第十条各级药监部门上报的药品安全监管分析评估报告主要内容包括：
1、企业生产经营管理基本情况。包括总销售收入、利润情况；停产半停产企业（附名单）情况；企业经营中遇到的重大问题；人员、设备状态等情况。
2、产品质量监督抽查情况。包括抽查的频次、产品不合格企业和品种数量，不合格检测项目名称，对不合格频次较高的产品调查分析情况。
3、违法违规生产企业的处罚情况和整改情况。包括违法违规生产企业的名称和违法违规生产的事实及性质、剖析违法违规行为产生的原因、对违法违规生产企业的处罚情况和企业整改情况，以及监管部门采取的预防措施。
4、药品不良反应上报和处理情况。包括药品不良反应上报的数量、不良反应出现的药品种类，异常情况分析报告，重大药品不良反应的处理情况等。
5、专项工作总结分析。对驻厂监督员制度执行情况的总结分析；对重大不良事件应急处理情况的总结分析；对各种专项检查活动的总结分析。
6、分析评估。指出当前药品生产存在的主要问题，这些问题可能产生的危害，产生问题的主要原因，解决这些问题的办法，以及如何防止这些问题再次发生的措施等。
第十一条省局要建立药品重大不良事件应急机制，各市局根据省局的应急方案制定实施方案。包括重大不良事件应急的组织机构、预警预防机制、响应机制、处理机制等。
第十二条省局对重点监管企业实施驻厂监督员制度，制定驻厂监督员制度实施方案：明确监督范围和职责、监督员和企业各自责权、监督员基本要求和现场检查基本规则、日常监督方法、责任追究等。有关市局对我省部分重点监管企业按属地原则派出驻厂监督员，并对驻厂监督员进行日常管理、业务指导、廉政教育和工作督查。
第四章监督检查方式
第十三条监督检查分为飞行检查、跟踪检查、有因检查、《药品生产许可证》的各种许可检查、专项行动检查、日常监督检查和驻厂监督检查等。
有因检查是指，药品生产企业涉嫌违法违规被举报或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，药监部门进行的有针对性的检查；
飞行检查是指，药监部门对药品生产企业不打招呼突击进行的检查。
第十四条GMP跟踪检查按《陕西省药品GMP认证跟踪检查办法》进行；《生产许可证》换证检查按证换证检查方案进行；专项行动检查按省局或市局制定的专项行动检查方案进行；日常检查按重点监管企业、重点监管品种安排检查频次，不定期的对企业开展检查；驻厂监督检查，按《驻厂监督员管理办法实施方案》规定进行。
第十五条省局、市局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，一般应指派2名（含2名）以上检查人员。
第十六条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证件，一般应进行动态生产检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对企业技术秘密和业务秘密应当保密。
。现场检查报告至少应包括：检查时间、被检查单位名称、检查范围和内容、被检查单位生产设施或人员变动情况等、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等。
第十组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对严重违法违规企业，按有关法律、法规进行严肃处理。省、市局针对检查结果，适时实施跟踪检查。
第十九条跨市药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地市局负责，所在市局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市局。
第五章企业报告与备案要求
第二十条企业是药品安全第一责任人，所有药品生产企业应按照法律法规要求组织生产，并自觉建立自查自纠制度，在此基础上，企业每年要对实施GMP情况进行一次认真总结，并形成本企业药品质量管理分析评估报告。内容包括：
1、企业主要管理人员以及生产、检验条件的变动情况；
2、当年各次监督检查情况及整改落实情况；
3、原、辅料购入及检验情况；
4、全年生产的品种、批号、数量情况以及出厂检验情况；
5、全年经营情况（上报销售收入及利润）；
6、当年药品不良反应的上报和处理情况；
7、不合格药品被质量公告后的整改情况及不合格药品的处理情况；
8、分析当前质量管理存在的主要问题，提出解决问题的办法；
9、加强药品生产监管的建议等。
第二十一条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报市局备案。
第二十二条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地市局和市，省局应当在24小时内报告国家局和省。
第二十三条药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。
第六章监管责任
第二十四条建立药品生产监管责任追究制。对监管工作中出现严重失职、渎职或违反廉政纪律的行为，对当事人要按照《公务员法》、《药品管理法》、廉政纪律处罚规定以及省局制定的失职、渎职追究制度进行处罚。
第二十五条有下列情形之一的，对相关市局通报批评。
1、未建立和落实监管责任制；
2、未制定年度监督检查计划；
3、未完成年度跟踪检查、有因检查、换证检查、变更检查等检查任务；
4、驻厂监督员有失职渎职行为并造成恶劣后果；
5、未按要求建立药品生产监管档案；
6、企业出现严重违法违规生产行为；
7、未按规定对违法违规企业进行处罚。
第七章附则
应急管理分析报告范文2
关键词：高速公路；预算；全面预算管理
中图分类号：X734文献标识码： A
高速公路全面预算管理概述
全面预算管理是企业依据项目整体的发展，对财务等进行的战略型长期规划和整体预测，根据预测分配各部门的财务需要，这样为更顺利的实现目标活动提供了基础，以便根据计划有效的组织生产活动。在当今经济全球化的背景下，企业有计划的进行全面预算，能有效的控制各项生产活动，全面预算管理能很好的反应各部门的计划和进度，为经营管理部门全面掌握和评价经营活动绩效提供了一个便捷的平台，在高速公路的管理中采用全面预算管理，结合高速公路自身的特点，为实现高速公路资源优化配置，提升管理水平，有效控制工程成本，提高企业的综合软式力有很大的作用。
高速公路全面预算管理存在的问题
1.对全面预算管理的内涵和实施理解认识不足
全面预算管理涉及高速公路企业日常工作的各个环节、各项活动，是集经营预算和财务预算为一体的综合性预算体系，每个部门和人员都是预算的提供者和执行者。。实际工作中，许多高速公路企业将预算编制工作全部交给财务部，而其他部门则很少直接参与，甚至不参与预算编制工作，只对财务部门所提交的具体结果进行确认，全面预算管理流于形式。预算管理中各部门，人员的参与意识不强，参与度不够，直接导致了预算编制的科学性削弱，预算执行的随意性增加，预算约束的刚性降低，全面预算管理应有的作用得不到充分发挥。
2.有些全面预算管理的方法不合理
首先，高速公路企业具有明显的行业特征，而实际的预算管理中，部分企业在预算项目的设置上脱离行业实际，照搬硬抄，出现预算覆盖面不足或重叠，预算执行难以分解到各部门!预算执行随意性大，预算考核准确性不够等问题，导致预算执行过程中经常出现调整、追加预算的现象，影响预算执行必要的刚性；其次，企业采用什么方法来编制预算，对预算目标的实现有着至关重要的影响。高速公路企业在实际预算管理过程中，仍然习惯于采用增量或减量预算编制方法，这种方法建立在既往经验的基础之上，虽然也考虑了预算执行中的一些非正常因素，但预算编制仍然存在较大程度的主观性，导致预算的编制不能真正起到提高效率的作用；最后，预算的审批与监督机制不健全。预算审批是企业实施预算管理的前提，预算监督是企业预算保持刚性的必须，然而，实际预算管理中，由于审批和监督不力，导致预算管理的形式主义泛滥。
3.预算编制时间不足，执行反馈不及时
对工程进行全面的预算时，要充分的时间进行验证，全员参与，但实际的预算往往没有足够长的时间，这就导致预算中出现的数据存在一定的误差，不能代表真实的情况，安排时间的不合理导致预算不能对全面的预算起到指导性作用，预算的质量不高；另一方面，由于时间不够，预算往往无法从多方面取得实质性的进展，当发生不可估计的事情时，预算也无法进行应急情况的处理，导致预算对实际施工造成很大的阻碍作用，反馈的不及时也容易导致预算出现各种问题，不能及时解决的问题会造成施工现场的混乱。
4.全面预算执行与绩效考评相脱节
目前，我国高速公路企业在全面预算管理中存在重编制、轻执行的现象。由于考核的意识不强，预算变成了形式，不能应用在实际中，考核的指标也不明确，施工人员的态度也不积极，很多人对预算存在误差的情况都不能重视起来，很多企业在建立预算机制之后，执行的力度比较差，预算相当于流于形式，有的地方则出现虽然有考核体系，但是从来不执行，缺乏科学规范的管理，导致全面预算管理起不到该有的效果，长期的没有作用导致目前施工企业的预算与实际施工比较混乱，没有形成体力，缺少约束力。
高速公路全面预算管理的具体措施
1.加强对全面预算管理的理解认识，增强全员参与意识
在当今的管理中，存在很多的问题，管理观念比较陈旧，因此要加强高速公路的全面预算管理，首先就是要改变陈旧的观念，加强对全面预算管理的认识，树立企业中人人全面预算管理的意识，树立了意识才能发挥人的主观能动性，进行全面预算管理；其次，建立适当的激励机制，能调动管理人员施工人员的积极性性和主动性，为工程的全面预算管理提供一定的保障，要是预算控制管理的概念深入人心，最大限度的控制成本，进行全面的预算管理。
2.完善管理方法，推行科学的全面预算管理
任何事情的进行都要有一定的方法，推行全面预算管理，也要讲究一定的方法，因此，在高速公路的预算管理中，企业要根据自己不同的情况制定不同的实施方法，认真调研，多方求证，要根据自身的情况实行预算编制法，要建立健全预算的审批、监督机制，设立专门的部门行使相应职能，按照规定建立标准的审批制度，形成全方位、全过程的监督机制，深化企业的全面预算管理。
3.合理安排预算编制时间，建立即时报送制度
预算的编制时间应该进行合理的制定，建立及时送报制度，全面进行预算管理有很多的事情需要及时进行处理，因此及时的送报制度也能促进全面预算管理的发展。面对当今企业中存在的问题，启动预算编制，即时报送分析报告，充分调动各责任主体的主动性和创造性，预算管理分析和报送考核制度，是高速公路企业实施预算管理的重点，另外，在年度工作计划中为预算编制安排充足的时间，延长预算编制时间，扩大预算编制周期等方式，都可以有效的提高预算管理，在实际的经营中，当预算与实际相差太大时，要对此种进行分析，找出原因，提出解决的方法。
4.建立健全预算执行考核机制，提升预算的刚性约束
对工程进行全面的预算管理，应该做到全员参与、全面覆盖、全程控制，为了确保各项预算指标的顺利完成，必须建立严谨的预算考核评价体系。；其次，预算在进行的过程中，要结合环境、实际情况等的变化，全面进行审核，对与预算不符的部分要严格找到原因，解决问题，并提出解决的措施，保证预算完整的执行下去；要建立专门的预算机构，及时解决出现的问题，对问题进行分析，机构要认真负责的继续各方面的考核，这对促进企业管理有很大的帮助作用。在将预算管理运用到高速公路时，要坚持具体问题具体分析，企业要结合自身实际调整预算机制，只有符合自身的机制才能促进施工企业的发展。
综上所述，对高速公路进行全面的预算管理，能有效的控制工程成本，做出合理的工程预算，在未来的发展中，只有不断的学习新东西，才能保证企业不停的向前发展。
参考文献
[1]陈永平.浅谈高速公路全面预算管理[J].会计师,2013,20:77-78.
